4. Forum Risikomanagement Medizinprodukte Mechatronische Lösungen steigern die Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten - leistungsfähigere Risikoanalyse im Fokus!

In der Medizintechnik nimmt die Bedeutung von FMEA, QM und Risikomanagement zu. Agile Produktentwicklung und normative, gesetzliche oder behördliche Vorgaben wie die MDR stellt Unternehmen vor immer neue Herausforderungen. Vor diesem Hintergrund ist das Forum Risikomanagement Medizinprodukte nach dem FMEA-Forum das zweite große Netzwerktreffen von DIETZ Consultants – für FMEA-Experten, interessierte Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten.

Wir führen diese Veranstaltung nach der „3G-Regel“ durch (Geimpft – Genesen – Getestet). Der Test darf nicht älter als 24 Stunden sein.



Folgende Aussteller werden anwesend sein

APIS Informationstechnologien GmbH

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Teilnehmergebühr
Die Teilnehmergebühr beträgt 990,00€ (netto)

30.11.2021 / 01.12.2021

08:00
Kaffee-Empfang
09:00
FMEA für Medizinprodukte - die sieben Erfolgsregeln für D-FMEA Winfried Dietz, Dietz Consultants
  • Systemanalyse für Medizinprodukte
  • Fehleranalyse und Risikoreduzierung für Medizinprodukte
  • Risikokommunikation
09:30
Risikomanagement kreativ gedacht – die Anwendung im Fokus Sascha Bettinghausen, Metecon GmbH
  • Wie können wir zielgerichtetes Risikomanagement betreiben, ohne uns unnötig von Templates ablenken zu lassen?
  • Wie kann uns Kreativität beim Risikomanagement unterstützen?
  • Wie können wir die Ergebnisse effizient ins Risikomanagement zurückspielen?
10:30
Kaffee-Pause mit kleinen Snacks
11:00
Ganzheitliches Risikomanagement: Wie macht uns die FMEA fit für die „VUCA-Welt“? Prof. Dr. med. Clemens Bulitta, Ostbayerische Technische Hochschule Amberg-Weiden
  • Wie kann uns ein FMEA basiertes Risikomanagement helfen mit der aktuellen Volatilität, Unsicherheit, Komplexität und Mehrdeutigkeit in Geschäftsmodellen und Märkten umzugehen?
  • Wie kann uns das helfen, in Szenarien zu planen und uns auf unvorhergesehene Eventualitäten vorzubereiten?
  • Wie gelingt es Anpassungsfähigkeit und Agilität dadurch erfolgreich umzusetzen und von Know-How und Erfahrung zu profitieren?
  • Wie hilft uns die FMEA, experimentelles Denken und ein exploratives, iteratives Vorgehen zum ganzheitlichen Risikomanagement zu verbinden?
12:00
Block Boundary Diagramme für die erfolgreiche Risiko-Bewertung von Medizinprodukten Winfried Dietz, Dietz Consultants
  • Systemgrenzen definieren und dokumentieren
  • Das System „freischneiden“ und damit die Schnittstellen identifizieren
  • Den Austausch von Energien, Signalen und Materialen modellieren
13:00
Mittagsbuffet
14:30
Interaktive Expertenrunde
15:30
Kaffeepause
16:00
Risikominimierung von Medizinprodukten durch datenbasierte Generierung von Wissen Dr. Dirk Jödicke, Coaching & Prozessoptimierung
  • Wie können nach der Offenlegung von Risiken diese möglichst rasch und zielgerichtet minimiert werden?
  • Wie können komplexe Zusammenhänge von Einflussparametern quantifiziert werden?
  • Wie lassen sich Wirkmechanismen an komplexen Medizinprodukten einfach und sicher bestimmen?
  • Wie können mehrere Qualitätsmerkmale gleichzeitig optimiert werden?
17:00
Ende 1. Veranstaltungstag
Gemeinsamer Besuch Christkindlesmarkt
Gemeinsames Abendessen im Gasthof Pillhofer
08:00
Kaffee-Empfang mit kleinen Snacks
09:00
Der neue Ansatz: Monitoring und Systemreaktion (MSR) für Medizinprodukte - Entdeckungsmaßnahmen bei der Anwendung des Systems Winfried Dietz, Dietz Consultants
  • Wie werden Entdeckungsmaßnahmen während der Anwendung des Systems durch Eigendiagnose in der FMEA abgebildet?
  • Werden damit die B-Werte (Bedeutung der Folgen) variabel?
  • Sind für MSR-FMEA neue Bewertungskataloge notwendig?
10:00
Haftung für KI, IoT und Robotik – kommt ein Update (auch) für die Medizinprodukthaftung? Dr. Boris Handorn, Produktkanzlei
  • Produkthaftung für Software as a Medical Device (SaMD) und Robotik nach aktueller Rechtslage
  • Die Vorschläge für einen neuen europäischen Haftungsrahmen unter Berücksichtigung digitaler Technologien
  • Mögliche Auswirkungen auf künftige Entwicklungs- und Haftungsrisiken der Industrie
11:00
Kaffeepause mit Stehimbiss
11:30
Parameter Diagramme zur Identifikation der Noise-Faktoren im Design- und Risikomanagementprozess von Medizinprodukten anwenden Winfried Dietz, Dietz Consultants
  • Der vertikale Fluss (Input-/Output) des P-Diagramms zur Funktionsspezifikation des Systems
  • Der horizontale Fluss des P-Diagramms zur Entwicklung der Noise- und Control Faktoren des Medizinproduktes
  • Die Absprungbasis des P-Diagramms in die Risikoanalyse des Medizinproduktes
12:30
Gemeinsames Mittagessen
14:00
Wenn es im Entwicklungsteam mal wieder kracht: Typen, Kompetenzen, Konflikte – worauf es wirklich ankommt! Gregor Heilmaier, Heilmaier und Heilmaier GmbH
  • Welche Kompetenzen braucht mein Projekt wirklich?
  • Wie gehe ich mit den unterschiedlichen Typen im Team um?
  • Welche Konflikte kann ich lösen, welche nicht?
  • …und ein kurzer Ausflug in die Welt der unfairen Rhetorik!
14:45
Kaffeepause
15:00
Parameter Diagramme zur Identifikation der Noise-Faktoren für Herstell- und Montageprozesse von Medizinprodukten anwenden Winfried Dietz, Dietz Consultants
  • Der vertikale Fluss (Input-/Output) des P Diagramms zur Funktionsspezifikation des Montage-/Herstellprozesses
  • Der horizontale Fluss des P-Diagramms zur Entwicklung der Noise- und Control Faktoren des Montage-/Herstellprozesses
  • Die Absprungbasis des P-Diagramms in die Risikoanalyse des Montage-/Herstellprozesses
16:00
Ende der Veranstaltung
Referenten der VorträgeHier sehen Sie die Referenten, welche die Vorträge der Veranstaltung halten.
Winfried Dietz

Dietz Consultants
www.dietz-consultants.com

Winfried Dietz ist Gründer und geschäftsführender Gesellschafter von DIETZ Consultants mit Tochtergesellschaften in Asien und Nordamerika. Er ist verantwortlich für die Entwicklung des Geschäftsfeldes FMEA. Winfried Dietz verfügt über mehr als 30 Jahren Praxiserfahrung, davon 25 Jahre als Berater, Trainer und Coach. Weitere Interessens- und Arbeitsgebiete sind APQP, 8D, PPAP und Funktionale Sicherheit sowie deren Wechselwirkungen. Winfried Dietz ist Veranstalter des jährlichen Osnabrücker FMEA-Forums.

Sascha Bettinghausen

Metecon GmbH

Sascha Bettinghausen blickt mittlerweile auf einige Jahre Erfahrung als Risikomanager und Usability-Spezialist in den verschiedensten Bereichen der Medizintechnik zurück. Angefangen mit der Entwicklung von Trainingssimulatoren im Medizinbereich als Software Engineer arbeitete Herr Bettinghausen als System- und Usabilityingenieur im Bereich der aktiven Medizinprodukte bevor er als Berater und Trainer bei der Metecon GmbH im Bereich Regulatory Affairs anfing. Seit 2017 ist Herr Bettinghausen ebenfalls Mitglied im Normungsgremium für Gebrauchstauglichkeit und gibt regelmäßig Schulungen und Trainings im Bereich Design Control, Risikomanagement und Usabilityengineering.

Prof. Dr. med. Clemens Bulitta

Ostbayerische Technische Hochschule Amberg-Weiden
https://www.oth-aw.de/

Herr Prof. Dr. Bulitta besitzt umfassende, internationale Erfahrungen und Kenntnisse in der klinischen Medizin, der Gesundheitswirtschaft und der Medizintechnikindustrie. Er legte das Abitur am humanistischen Gymnasium in Erlangen ab und studierte dann Humanmedizin in Heidelberg, den USA und der Schweiz. 1995 promovierte er an der medizinischen Fakultät der Universität Heidelberg. Anschließend erfolgte die Weiterbildung im Fach Chirurgie an der Unfallchirurgischen Universitätsklinik in Essen und der Allgemeinchirurgischen Universitätsklinik in Mainz.

Von 1999 bis 2001 war Herr Dr. Bulitta im Rahmen eines Stipendiums der Deutschen Forschungsgemeinschaft als Research Fellow am Massachusetts General Hospital der Harvard University in Boston USA tätig. Anfang 2001 trat er in die Siemens AG Healthcare Sektor ein. Dort war er zunächst mehrere Jahre als Berater im Gesundheitswesen für Siemens Healthcare tätig. Im weiteren Verlauf hatte er verschiedene Managementpositionen bei Siemens Healthcare inne, unter anderem in den Bereichen Business Development, klinisches Marketing und Produktmanagement für das Geschäftsfeld Chirurgie. Zuletzt war er bei Siemens seit 2010 verantwortlich für das weltweite Projekt- und Partnermanagement für Angiographiesysteme im Operationssaal, sogenannte Hybrid-OPs. Seit dem 01.09.2012 hat er die Professur für „Diagnostische Systeme und Medizintechnikmanagement“ an der Ostbayerischen Technischen Hochschule Amberg-Weiden inne.

Seit dem Sommersemester 2014 ist Prof. Dr. Bulitta Studiengangsleiter und Studienfachberater für den Bachelor-Studiengang Medizintechnik. Seit Januar 2015 leitet er das neu gegründete Institut für Medizintechnik an der Ostbayerischen Technischen Hochschule Amberg-Weiden und seit 01.10.2021 ist Professor Bulitta Präsident der Technischen Hochschule.

Dr. Dirk Jödicke

Coaching & Prozessoptimierung
https://www.dirk-joedicke.de/

Dirk Jödicke studierte Chemie in Bochum und Oviedo (Spanien). Nach seiner Promotion in Organischer Chemie begann seine berufliche Laufbahn in der Flachglasindustrie. Im Labor, Technikum und Produktion beschäftigte er sich dort mit neuartigen Glas – Kunststoff – Verbundsystemen, dünnen Halbleiterschichten, Lithium-Ionen leitfähigen Polymeren, Elektrochromie, Photochromie und anderen Systemen zur Nutzung von variablen Eigenschaften im Bereich Glas für die Architektur- und Automobilanwendungen. Zahlreiche Erfindungen führten in der Folge zur erfolgreichen Markteinführung sog. intelligenter Fenster mit variabler Lichttransmission. Dirk Jödicke war Leiter Forschung und Entwicklung, Leiter der Qualitätssicherung und ist nun als Six Sigma Master Black Belt freiberuflich in der Beratung für Six Sigma, statistische Datenanalyse, statistische Versuchsplanung und Prozessoptimierung tätig.

Dr. Boris Handorn

Produktkanzlei
https://www.produktkanzlei.com/

Dr. Boris Handorn ist Rechtsanwalt in Augsburg und spezialisiert auf die umfassende Beratung im Medizinprodukterecht, die Gestaltung von Liefer- und Qualitätssicherungsverträgen im Life Sciences-Sektor sowie auf das Produkthaftungsrecht. Er studierte Rechtswissenschaften an der Freien Universität Berlin sowie Wirtschaftsingenieurwesen an der Technischen Universität Berlin. Dr. Handorn ist Lehrbeauftragter der Ludwig-Maximilians-Universität München, Mitglied des wissenschaftlichen Beirats der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Universität Augsburg sowie Mitglied im Arbeitskreis Recht des Bundesverband Medizintechnologie.

Gregor Heilmaier

Heilmaier und Heilmaier GmbH
https://www.heilmaier-und-heilmaier.de/

Gregor Heilmaier begleitet als ganzheitlicher Unternehmensberater Firmen auf ihrem Weg ins digitale Zeitalter (Stichwort: Industrie 4.0). Sein Fokus liegt dabei auf den Aspekten Prozessinnovationen, Geschäftsmodelle und Organisationsentwicklung. Bis 2009 hat der Unternehmersohn und Diplom-Kaufmann die Unternehmensentwicklung bei ZEPPELIN Power Systems geleitet. Neue Geschäftsfelder zu identifizieren war eine seiner zentralen Aufgaben. Dadurch lernte er sehr früh, den Trend zur Digitalisierung für neue Geschäftsmodelle nutzbar zu machen. Interkulturelle Erfahrungen sammelte er vor allem in den Märkten USA, China und Südkorea. Durch seine Expertise im Bereich der Digitalisierung und Erfahrungen als Vertriebsleiter und Leiter Unternehmensentwicklung ist Gregor Heilmaier ein gefragter Spezialist bei etablierten mittelständischen Unternehmen genauso wie bei Konzernen.

Über unsere HotelempfehlungenFür unsere Teilnehmer steht in den angegebenen Hotels ein begrenztes Zimmerkontingent zum Vorzugspreis zur Verfügung. Nehmen Sie die Reservierung bitte rechtzeitig selbst direkt im Hotel, unter Berufung auf die Veranstaltung vor.
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